从质量管理及产品品质方面来看,由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此,欧盟国家对医疗器械产品的监管极为严格,由政府主管部门制定专门的法律法规,实行统一管理并严格执行CE认证准入机制。同时由于其在国际范围内的权威性,非洲、亚洲、南美洲等很多国家都将CE认证作为本国医疗设备的准入前提。产品要顺利通过CE认证并成功进入欧洲市场,需要做好三方面的工作。第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、将这些标准纳入企业自身的产品标准;第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;第三,企业必须按照ISO9000及ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得相关认证。
赛诺威盛成立以来始终将质量视为企业的生命线, 凭借服务世界的胸怀及眼界,严格把控质量管理和生产流程, 将上文提及的三方面工作融入到企业的日常工作中。另从产品设计角度看精广角系列CT具备76cm大孔径及250kg承重床, 尤其适合欧美重体型患者的临床扫描,在可预见的将来,赛诺威盛精广角系列CT在欧洲医疗器械市场定将大有可为。
赛诺威盛以令业界同仁惊叹的速度取得了欧洲市场的“准入证”, 并在短短5个月后成功登陆欧洲市场, 进入了全球标准最高、监管最为严格的医疗器械市场,赛诺威盛用事实说话, 证明了精广角CT经得起欧盟严格标准的审查及考验,也印证了公司一直坚持的中国“质”造,CT专+的理念。
回顾过去几十年国产医疗影像设备生产制造商的发展历程, 从无到有,从小到大, 直到今天我们的医疗影像设备可以走出国门成功进入欧洲市场,对于国产医疗影像人来说的确是一个里程碑。 随着“一带一路”战略的实施, 中国企业有了更多走出去的机会, 大国工匠精神定会在今朝焕发新的活力与神采。